Avrupa İlaç Dairesi'nden J&J Aşısı İçin Uyarı Etiketi Önerisi

Avrupa Birliği İlaç Dairesi, Johnson&Johnson'ın geliştirdiği Corona virüsü aşısıyla çok nadir rastlanan kanda pıhtılaşma vakaları arasında "olası bir bağ" bulduğunu, aşıya bu konuda bir uyarı etiketi eklenmesi gerektiğini bildirdi

Avrupa İlaç Dairesi'nden J&J Aşısı İçin Uyarı Etiketi Önerisi

Avrupa Birliği İlaç Dairesi (EMA) Johnson&Johnson'ın geliştirdiği Corona virüsü aşısıyla çok nadir rastlanan kanda pıhtılaşma vakaları arasında "olası bir bağ" bulduğunu, aşıya bu konuda bir uyarı etiketi eklenmesi gerektiğini bildirdi. Ancak EMA uzmanları, bu aşının faydasının olası risklerden fazla olduğunun altını çizdi.

EMA bu karara, ABD'de Johnson&Johnson aşısı olanlar arasında çok az sayıda kişide kanda pıhtılaşma vakalarının görülmesi üzerine vardı. Daire, pıhtılaşma bozukluklarının "aşının çok derece nadir rastlanan yan etkileri" olarak değerlendirilmesi gerektiğini kaydetti.

Toplam 448 milyon nüfuslu 27 AB ülkesinde kullanılan ilaçları denetleyen EMA, nadir pıhtılaşma vakalarıyla bağı olduğu ortaya çıkan AstraZeneca aşısı için de etiket değişikliği tavsiyesinde bulundu. Daire, olağandışı pıhtılaşma riski karşısında her iki aşının faydalarının çok daha yüksek olduğunu kaydetti.

Johnson&Johnson, geçen hafta ABD'li yetkililerin aşının askıya alınması tavsiyesi üzerine Avrupa'daki aşı dağıtımını da durdurmuştu. ABD'de Johnson&Johnson aşısı olan yaklaşık 7 milyon kişi arasında 6 kişide pıhtılaşma görülmüştü.

Avrupalı yetkililer ABD'den elde ettikleri mevcut tüm kanıtları değerlendirdiklerini kaydetti. Biri ölümle sonuçlanan bu vakaların hepsi 60 yaş altındaki kişilerde görüldü. Ancak EMA, herhangi bir risk faktörünü tanımlayamadığını bildirdi.

Johnson&Johnson, AB ülkelerinin hükümetlerine EMA'den aşının kullanımına ilişkin yönerge gelene kadar aşı dozlarını depolamaları tavsiyesinde bulunmuştu. Johnson&Johnson aşısının Avrupa çapında yaygın kullanımına henüz başlanmadı.

Aşının kullanımında yaşanan gecikme, AB ülkelerindeki kitlesel aşılama çalışmalarına indirilen yeni bir darbe oldu. Aşı arzındaki yetersizlikler, lojistik sorunlar ve AstraZeneca aşısını olan az sayıda kişide görülen pıhtılaşma vakaları, AB'nin aşılama çalışmalarını sekteye uğratmıştı. Uzmanlar, yaşanan geçici sorunun, aşılara olan güveni sarsmasından ve küresel aşılama çabalarının önüne geçmesinden korkuyor.

Güney Afrika da geçen hafta, ABD'deki duraksama sonrasında Johnson & Johnson aşısını askıya almış; İtalya, Romanya, Hollanda, Danimarka ve Hırvatistan Johnson & Johnson aşılarını depolara kaldırmıştı.

Johnson&Johnson aşısıyla bağlantılı pıhtılaşma vakaları, beyindeki atardamarlar gibi vücudun alışılmadık noktalarında görüldü. Bu hastalarda ayrıca düşük trombosit seviyesi gözlendi. Düşük trombosit seviyesi normalde pıhtılaşma değil, kanamayla bağlantılı bir bozukluk.

EMA, yaptığı açıklamada, Johnson&Johnson aşısını olanlarda rastlanan olağandışı pıhtılaşma vakalarının "AstraZeneca'nın geliştirdiği Corona virüsü aşısını olanlarda görülen vakalara çok benzediğini" kaydetti.

Norveç ve Almanya'dan bazı uzmanlar, AstraZeneca aşısı olan kişilerin bazılarında anormal bağışıklık sistemi yanıtı ortaya çıktığını, oluşan antikorların kişilerin trombositlerine saldırdığını öne sürdü.

Johnson&Johnson aşısında da benzer bir durumun yaşanıp-yaşanmadığı henüz net değil. Johnson & Johnson ve AstraZeneca'nın aşılarının yanısıra Rusya'nın geliştirdiği aşı ve Çin'de geliştirilen bir aşı da aynı teknolojiyi kullanıyor. Bu aşılar, Corona virüsünü kaplayan proteinin genini taşıması için adenovirüs olarak bilinen sıradan bir soğuk algınlığı virüsünü kullanıyor.

İLGİLİ HABERLER

"Zengin Ülkelerin mRNA Aşılarına Talebi Artacak"

Edinburgh Üniversitesi'nden immünoloji ve bulaşıcı hastalıklar uzmanı Profesör Eleanor Riley, "Bu nadir rastlanan pıhtılaşma vakalarının AstraZeneca ve Johnson&Johnson aşılarının adenovirüs içeriği tarafından tetiklendiğine ilişkin şüpheler artıyor" dedi.

Avrupa Birliği, 2021 yılı için Johnson & Johnson aşısından 200 milyon doz satın almak için sipariş vermişti. AB yetkilileri, tek dozluk Johnson&Johnson aşısını göçmen işçiler ve evsizler gibi erişmesi zor nüfusları korumak için de kullanmayı umuyordu.

Afrika Birliği ise Mart ayında 400 milyon dozluk Johnson&Johnson aşısı satın almak için sözleşme imzaladığını açıklamıştı. Johnson&Johnson ayrıca yoksul ülkelere aşı sağlamak için Birleşmiş Milletler himayesinde oluşturulan COVAX aşı girişimine 500 milyon doz aşı tedarik etmek için anlaşma yapmıştı.

Johnson&Johnson aşısına ilişkin kaygılar, COVAX aşı girişimi ve gelişmekte olan ülkelerde aşılanmak için bu programa güvenen milyarlarca insan açısından beklenmedik bir olumsuzluk anlamına geliyor. COVAX'ın en büyük tedarikçisi Hindistan Aşı Enstitüsü, AstraZeneca aşılarının ihracatında birkaç aylık gecikme olacağını açıkladı. Bunun nedeni, Hindistan'daki Corona enfeksiyonu vakalarında son dönemde gözlenen hızlı artış.